Компания Donisi Health объявила о получении разрешения De Novo от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свою систему для бесконтактного мониторинга здоровья Gili Pro BioSensor
«Я действительно горжусь нашей командой; мы разработали медицинское устройство, которое может изменить жизни миллионов людей», – говорит генеральный директор Donisi Яир Брош. «Наша новая технология теперь признана и одобрена FDA, и это является великим достижением для нас».
Gili Pro использует комбинацию оптических датчиков и запатентованных алгоритмов искусственного интеллекта для удаленного мониторинга микровибраций тела, связанных с работой внутренних органов. Система может отследить частоту пульса, сердечных сокращений и дыхания, которые являются важными показателями функционирования сердца и лёгких. Результаты измерений пользователи могут просматривать в режиме реального времени с помощью специального мобильного приложения. В своем заявлении компания сообщила, что в клинических испытаниях, в которых приняли участие более 1,3 тыс человек, показатели Gili Pro были точны для пациентов с различной конституцией тела и цветом кожи.
Несмотря на то, что уже существуют многочисленные носимые устройства, позволяющие измерить показатели здоровья, они все ещё не являются совершенными. Некоторые из них имеют ограниченное время автономной работы или являются неудобными для использования в ночное время. Помимо этого их невозможно использовать у пациентов с обширными ожогами или младенцев, у которых они могут вызывать формирование кожных дефектов.
Уникальным отличием Gili Pro BioSensor является то, что он устанавливается на любой плоской поверхности и позволяет непрерывно контролировать состояние пациента без необходимости постоянного взаимодействия. Это актуально в период пандемии, когда врач может продолжать следить за состоянием пациента дистанционно и оказывать ему необходимую помощь и поддержку.
«Работая в компании с первого года ее существования, я испытываю трепет и воодушевление от того, что являюсь частью команды, которая воплощает в жизнь эту удивительную футуристическую технологию», – заявил доктор Саги Полани, главный врач Donisi. «Это захватывающий шаг на нашем пути к выполнению миссии по изменению жизни без изменения образа жизни».
Сейчас компания работает над расширением клинических возможностей Gili Pro BioSensor. Представители Donisi Health заявили, что в FDA уже была подана заявка о возможности применения устройства для выявления у пациентов мерцательной аритмии.
