Росздравнадзор зарегистрировал ИИ-систему помощи в принятии врачебных решений «Цельс» для анализа маммографии и флюорографии как медицинское изделие 3 класса, сообщается на сайте компании.
Система помощи в принятии врачебных решений на базе технологий искусственного интеллекта разработана компанией “Медицинские Скрининг Системы” (резидент Сколково). По сообщению компании, система «Цельс» успешно прошла клинические испытания и зарегистрирована Росздравнадзором как медицинское изделие (№ РЗН 2020/14448, Приказ от 27.05.21 №4743) по направлениям: маммография и флюорография.
“Цельс” анализирует цифровые медицинские снимки и выявляет на них признаки различных патологий, в том числе онкологии на ранних стадиях. Его применение в скрининге призвано минимизировать риски ошибок, вызванных человеческим фактором, автоматизировать работу радиологических служб и повысить качество диагностики онкологических заболеваний.
Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 7 июля 2020 года № 686н отнёс ПО с применением технологий искусственного интеллекта к 3 классу опасности. Он предполагает наибольший уровень рисков для пациента, поэтому процесс получения регистрационного удостоверения на изделие такого класса является наиболее сложным. Несмотря на то, что часть российских ИИ-сервисов получили регистрацию по классам 1, 2а и 2б, Цельс проходил процедуру в соответствии с последними требованиями законодательства – то есть по 3 классу.
