Израильский стартап EyeYon Medical, разрабатывающий продукты для лечения угрожающих зрению состояний, объявил о получении знака CE для своего имплантата EndoArt.
Дисфункция эндотелия приводит к накоплению избыточного количества жидкости, которая при попадании в роговицу, вызывает потерю зрения, боль и необратимое рубцевание тканей. EndoArt® разработан для замены нарушенного эндотелиального слоя у пациентов с хроническим отеком роговицы, длительно ожидающих пересадки. Сейчас в листе ожидания на трансплантацию роговицы находятся около 13 миллионов человек.
Уникальный имплантат от EyeYon Medical позволяет врачам лечить хронический отек роговицы с помощью минимально инвазивной операции, которая не требует применения донорских тканей. Еще в прошлом месяце EndoArt стал единственным офтальмологическим устройством в мире, получившим статусы инновационного устройства в Китае и прорывного устройства от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Полученный на днях знак CE подтверждает возможность коммерциализации EndoArt на территории Европейского Союза.
«Получение сертификата CE Mark означает новую веху на нашем пути к преобразованию лечения отека роговицы во всем мире», – говорит доктор Офер Дафна, соучредитель, главный медицинский директор и изобретатель EndoArt. «Мы рады предоставить безопасный, инновационный и минимально инвазивный вариант лечения для пациентов с хроническим отеком роговицы. Мы уверены, что наше решение поможет избавиться от длинного списка ожидания доступных человеческих донорских роговиц во всем мире».
По словам Рут Лапид-Горцак, доктора медицинских наук, главного исследователя из Медицинского центра Амстердамского университета, проводившей клинические испытания имплантата, EndoArt открывает новое видение будущего, в котором лечение пациентов с отеком роговицы доступно, просто в использовании и обеспечивает снижение затрат. Исследования продемонстрировали уменьшение отека роговицы и улучшение остроты зрения без каких-либо негативных реакций со стороны организма. Лапид-Горцак считает, что явным преимуществом EndoArt является отсутствие необходимости наличия банка тканей и применения донорской роговицы, которая может вызывать реакцию отторжения или приводить к передаче инфекции.
Помимо Медицинского центра Амстердамского университета, испытания, продемонстрировавшие безопасность и эффективность лечения хронического отека роговицы с помощью EndoArt были проведены в медицинском центре Гейдельберга и Институте микрохирургии глаза в Барселоне. Также клинические исследования продолжаются сейчас в Индии и Израиле.
«Мы гордимся тем, что получили знак CE за наш уникальный имплантат EndoArt, который призван изменить методы лечения пациентов с хроническим отеком роговицы», – говорит Нахум Ферера, соучредитель и генеральный директор EyeYon Medical. «Это важное разрешение позволяет нам тесно сотрудничать с поставщиками медицинских услуг по всей Европе, чтобы помочь пациентам, страдающим отеком роговицы, восстановить зрение и качество жизни с помощью простого, доступного и передового решения».
