Fractyl Laboratories Inc. (Fractyl), медико-биологическая компания, занимающаяся разработкой новых методов борьбы с метаболическими заболеваниями, получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) знак прорывного устройства для технологии Revita®DMR, предназначенной для лечения пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом 2 типа.
«Диабет 2 типа – это не просто повышение сахара в крови, но полиорганная патология, которая приводит к прогрессирующей недостаточности бета-клеток поджелудочной железы, в основном вызванной инсулинорезистентностью. Мы знаем, что для борьбы с эпидемией диабета 2 типа отчаянно необходимы лечебные альтернативы нынешней лекарственной терапии», – говорит Хуан Карлос Лопес-Талавера, д.м.н., главный врач компании Fractyl. «Предоставление терапии, которая могла бы повысить уровень глюкозы до целевого диапазона при одновременном снижении потребности в инъекционном инсулине, было бы квантовым скачком вперед для пациентов. Fractyl стремится продвигать Revita DMR через клинические и нормативные процессы, чтобы существенно изменить жизнь пациентов, страдающих этим серьезным хроническим заболеванием».
Revita DMR – это первое в своем классе вмешательство, нацеленное на преодоление изменений, возникших в кишечнике. Это амбулаторная процедура, при которой происходит восстановление поверхности слизистой оболочки верхнего отдела кишечника – органа, который играет важную роль в регуляции метаболизма. Предварительные клинические данные Fractyl показывают, что лечение Revita DMR снижает инсулинорезистентность, улучшает контроль глюкозы, помогает снизить вес и уменьшить объем жировой ткани в печени.
Revita DMR представляет собой гидротермальное удаление избыточного слоя слизистой оболочки кишечника, который образуется на фоне диеты с высоким содержанием жира и сахара. После процедуры здоровая слизистая оболочка двенадцатиперстной кишки восстанавливается, что приводит к значительному улучшению течения заболевания на протяжении длительного времени.
«Мы очень рады работать в тесном сотрудничестве с FDA, чтобы ускорить внедрение потенциально значимой терапии для пациентов с диабетом 2 типа, которые продолжают бороться с бременем и рисками своего заболевания», – говорит Харит Раджагопалан, д.м.н, соучредитель и генеральный директор Fractyl. «Статус прорывного устройства обозначает признание FDA потенциальной ценности Revita DMR и возможность ускоренного доступа к технологии для пациентов, которым нужны лучшие варианты лечения».
В настоящее время Fractyl планирует провести проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование с участием 300 пациентов в 35 центрах по всему миру.
