Luminopia, компания цифровой терапии, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило de novo предварительное разрешение на использование технологии Luminopia One.
Luminopia One показана для улучшения остроты зрения у детей с амблиопией в возрасте от 4 до 7 лет, связанной с анизометропией и/или легким косоглазием. Это первый одобренный FDA цифровой терапевтическая технология для детей с амблиопией. Она позволяет пациентам смотреть модифицированные телешоу и фильмы для улучшения зрения в гарнитуре виртуальной реальности (VR).
«Одобрение FDA новой цифровой терапии, имеющей надежные клинические данные, для детей, страдающих амблиопией, является важным событием. Амблиопия – одно из наиболее распространенных состояний, … в котором пациенты, родители и врачи часто сталкиваются с трудностями при использовании современных методов лечения», – говорит Дэвид Дж. Хантер, доктор медицинских наук, главный офтальмолог, председатель отделения офтальмологии детской больницы Ричарда Робба в Бостоне и консультант Luminopia. «Идея прописывать телешоу и фильмы для лечения амблиопии у детей вместо повязок или глазных капель – захватывающая перспектива».
Амблиопия, заболевание, которым страдают 3% всех детей, развивается, когда мозг и глаза перестают взаимодействовать должным образом, в результате чего мозг больше полагается на один глаз, чем на другой, что приводит к ухудшению зрения в более слабом глазу. Обычно амблиопию лечат очками в сочетании со специальными каплями, которые ограничивают использование более сильного глаза и усиливают работу более слабого глаза. Однако такой подход не позволяет добиться совместной работы глаз.
Для разработки нового терапевтического подхода, Luminopia сотрудничала с ведущими клиницистами и исследователями из Бостонской детской больницы и Института обучения и памяти Пикауэра при Массачусетском технологическом институте, а также с известными медиа-компаниями, такими как Sesame Workshop, Nelvana и Millimages.
С Luminopia One пациенты могут выбирать для просмотра видео из библиотекии, включающей более чем 700 часов популярного развлекательного и образовательного контента. Запатентованные алгоритмы изменяют выбранные видео в реальном времени в гарнитуре VR, чтобы способствовать более слабому восприятию и побуждать мозг пациентов объединять данные, поступающие от обоих глаз.
Компания планирует запустить Luminopia One во втором квартале 2022 года. Терапия будет назначаться офтальмологами. Пациенты должны будут проходить 1 час в день, 6 дней в неделю, в течение 12-недельных периодов и использоваться пациентами дома. Luminopia взаимодействует с региональными и национальными компаниями-плательщиками на всей территории США, чтобы обеспечить покрытие такого лечения для детей, нуждающихся в новых методах лечения амблиопии.
«Мы гордимся тем, что сегодня являемся частью новаторского решения FDA, чтобы утвердить первое в своем роде цифровое терапевтическое средство, которое позволяет пациентам смотреть свои любимые телешоу и фильмы, чтобы улучшить зрение», – говорит Скотт Сяо, исполнительный директор Luminopia. «Мы хотели бы поблагодарить наших партнеров, консультантов, участников исследования и членов команды за то, что они привели нас сюда, и мы рады представить Luminopia One детям с амблиопией по всей стране. Эта важная веха также открывает нам возможность адаптировать наши технологии для создания привлекательных цифровых терапевтических средств для лечения других нейровизуальных расстройств».
