Большинство разрабатываемых и выпускаемых на рынок медицинских устройств призваны облегчить повседневную жизнь пользователей. Но что произойдет с ними в случае, если эти устройства внезапно лишатся изначально обещанного уровня поддержки и технических обновлений?
Согласно отчету о расследовании, проведенному журналом Spectrum, более 350 человек по всему миру, которым в течение последнего десятилетия имплантировали протез сетчатки Argus II компании Second Sight Medical, столкнулись с этой проблемой.
Second Sight начала поэтапный отказ от Argus II в 2019 году. Первоначально он был связан с серьезными финансовыми проблемами, которые чуть не уничтожили компанию, а затем ускорился в связи планами по слиянию с компанией-производителем имплантатов для доставки лекарств Nano Precision Medical.
В результате пользователи Argus II оказались в ситуации неопределенности. Поскольку модернизация и ремонт больше не доступны, многие пациенты просто считают дни, пока их восстанавливающие зрение имплантаты не потемнеют. «Это фантастическая технология и паршивая компания», — заявил в интервью Spectrum Росс Доерр, пациент с установленным протезом Argus II.
Система Argus II получила европейский знак CE в 2011 году и одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 2013 году для лечения поздней стадии пигментного ретинита, редкого генетического заболевания глаз, которое может привести к потере зрения.
Имплантат обеспечивает искусственное зрение, собирая изображения с помощью крошечной видеокамеры, прикрепленной к очкам. Система преобразует изображения в электрические импульсы для сетчатки, которые мозг затем может преобразовать в визуальную картину света, тем самым частично восстанавливая функциональное зрение.
Веб-сайт Second Sight обещает, что устройство «постоянно совершенствуется», и предлагает пользователям Argus II «возможность получения будущих обновлений аппаратного и программного обеспечения».
Однако, согласно отчету Spectrum, он прекратил предлагать обновления в марте 2020 года, когда объявил, что более 80 из 108 его сотрудников увольняются в связи со «свертыванием деятельности компании». Пациенты сообщили Spectrum, что компания не сообщила им об этом и новость о том, что их имплантаты скоро устареют, они получили из вторых рук.
К тому времени Second Sight уже сообщила пациентам о своем намерении сместить акцент с Argus на имплантат Orion, который размещается непосредственно в мозге для обеспечения искусственного зрения пациентам со слепотой, вызванной глаукомой, диабетической ретинопатией, повреждением зрительного нерва, раком или другими состояниями.
«После этого мы фактически не поддерживали базовый Argus, — сообщил бывший инженер компании. «Мы больше не продавали, мы больше ничего не производили, мы больше не имели к этому никакого отношения».
И хотя Second Sight смогла отойти от грани банкротства в течение нескольких месяцев после объявления о «сворачивании», к тому времени система Argus перестала быть для неё интересной. В ноябре 2020 года, после того как Second Sight уже возобновил исследования системы Orion, у одного пользователя Argus сломался блок видеообработки, что вынудило его найти замену имплантата с помощью платформы краудсорсинга.
Хотя компания больше не предлагает ремонт имплантатов Argus, в заявлении она сообщила, что у нее есть ограниченное количество внешних компонентов, доступных для замены, и она продолжает оказывать «виртуальную поддержку» врачам с пациентами, использующими систему.
Не имея возможности ни замены, ни технического обновления, пользователи Argus вынуждены выбирать между двумя непривлекательными альтернативами: они могут либо оставить в своих глазах устройство, которое скоро устареет, до тех пор, пока оно просто не перестанет работать, что может привести к медицинским осложнениям. Или же подвергнуться потенциально рискованной и болезненной процедуре по его удалению.
В то же время Second Sight отходит все дальше от системы Argus и, возможно, даже от системы Orion, которая все еще находится в стадии разработки, тем самым оставляет участников клинических испытаний, которым имплантировали устройство в мозг, с проблемами, связанными с неопределённостью их будущего.
Ранее компания объявила о своем намерении объединиться с Nano Precision Medical, которая производит устройства, имплантируемые под кожу для доставки лекарств от хронических заболеваний, таких как диабет и неалкогольный стеатогепатит. Адам Мендельсон, доктор философии, генеральный директор NPM, которому было поручено возглавить объединенную компанию, сообщил Spectrum, что он сосредоточится в основном на портфолио Nano Precision Medical, а не на Second Sight. В то время как новая организация попытается сделать то, что «правильно с этической точки зрения» в отношении существующих устройств Second Sight, Мендельсон отметил, что прошлое компании «просто не имеет отношения к новому будущему».
