Cytiva представила новую производственную платформу Sefia, разработанную для ускорения методов клеточной терапии, таких как CAR-T, при снижении их стоимости. Платформа была создана в партнерстве с Kite, дочерней компанией Gilead, которая уже разработала две ведущие терапии CAR-T: Yescarta® (аксикабтаген цилолеуцел) и Tecartus® (брексукабтаген аутолеуцел).
Президент Cytiva Эммануэль Абате сообщил, что Sefia разрабатывалась с учетом необходимости повышения консистентности производства, снижения затрат и масштабируемости. Новая платформа предлагает большую автоматизацию по сравнению с предыдущими решениями, что снижает вероятность ошибок, связанных с человеческим фактором, и экономит деньги пользователей.
Благодаря автоматизации, Sefia уменьшает риск брака партии и потенциально снижает высокие затраты на клеточную терапию. Например, стоимость курса лечения Yescarta составляет $424 000, хотя большинство пациентов платят меньше через страховые компании или программы доступа для пациентов.
Еще одним важным показателем для Sefia, по мнению Cytiva, является то, что конструкция платформы достаточно масштабируема, чтобы помочь увеличить производимые дозы до 50% в год по сравнению с отраслевым стандартом.
Sefia предлагает гибкость и масштабируемость, что позволяет использовать платформу как в доклинических исследованиях, так и в клинической практике и крупномасштабном производстве. Это позволяет разработчикам начинать с малых объемов и постепенно увеличивать их до коммерческого масштаба, что предотвращает ошибки, которые могут возникнуть при переходе от небольших партий к крупносерийному производству.
На данный момент 10 аутологичных CAR-T клеточных терапий получили регуляторное одобрение для использования в США, Европейском Союзе и нескольких странах Азиатско-Тихоокеанского региона. В дополнение к Yescarta и Tecartus, среди одобренных терапий также находятся Abecma® (idecabtagene vicleucel), Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel), Kymriah® (tisagenlecleucel) и Carvykti® (ciltacabtagene autoleucel).
В настоящее время более 1 000 клинических испытаний в области клеточной терапии проводятся по всему миру, и это число продолжает расти. Согласно ClinicalTrials.gov, 773 испытания по клеточной терапии сейчас набирают пациентов, еще 192 находятся в стадии подготовки к набору, и 190 являются активными исследованиями без набора новых пациентов.
Помимо Cytiva, на рынок выходят и другие разработчики платформ для производства клеточной терапии. В тот же день, когда Cytiva объявила о запуске Sefia, лондонская компания Ori Biotech представила свою платформу IRO, предназначенную для автоматизации и стандартизации трудоемких процессов производства клеточных и генетических продуктов.
