В Минпромторге России подтвердили, что разработанный ООО «Лина М» препарат для лечения онкологических заболеваний, фигурирующий под наименованием «Афотид», на текущий момент находится на первой фазе клинических исследований из трёх, предусмотренных российским законодательством. Как подчеркнули в пресс-службе министерства, на данном этапе оценка эффективности и безопасности препарата невозможна, а любые публичные заявления о его медицинской ценности являются преждевременными.
«Давать заключение об эффективности и безопасности лекарственного препарата на данном этапе как минимум преждевременно. Отметим, что это заключение также не входит (и не может входить) в предмет рассмотрения судом», — заявили в Минпромторге, комментируя разбирательство в арбитражных судах по контракту между министерством и разработчиком.
Препарат создавался в рамках государственного контракта, заключённого в 2014 году с целью трансфера технологии зарубежной разработки на базе белково-векторной доставки соединений актиномицинового ряда. Проект изначально не предполагал создание оригинального или инновационного продукта, однако имел потенциально высокую социальную значимость, особенно в условиях импортозамещения. Тем не менее, как уточнили в министерстве, контрактные обязательства не были исполнены в срок: работы должны были завершиться в 2017 году, но по состоянию на 2025 год остаются незавершёнными.
В 2024 году Арбитражный суд Москвы удовлетворил иск Минпромторга о расторжении контракта и возврате более 117 млн рублей неосвоенного аванса. Девятый арбитражный апелляционный суд оставил в силе расторжение, но сократил сумму взыскания. В решении суда также содержится ссылка на предоставленные компанией «Лина М» документы, свидетельствующие о безопасности препарата и его применении в рамках неформальных клинических наблюдений, однако в Минпромторге подчеркнули, что официальный статус лекарственного средства «Афотид» не имеет.
Кроме того, оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата возможна только после проведения всех фаз клинических исследований. «Для применения в медицинской практике и лечения пациентов допустимы только лекарственные препараты, зарегистрированные и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств», — добавили в ведомстве.
Минпромторг также подтвердил, что продолжает оказывать поддержку отечественным разработчикам лекарственных средств, включая финансирование на этапах НИОКР, клинических исследований и выхода на рынок. Однако контроль за соблюдением контрактных обязательств и регуляторных требований остаётся ключевым элементом в управлении отраслевыми проектами.
