Fractyl Health, компания-разработчик нового подхода к лечению диабета 2 типа (СД2), объявила о публикации данных клинического исследования, проводившегося в течение 2 лет в клинических центрах Европы и Южной Америки.
Публикация «Устойчивые метаболические улучшения через 2 года после шлифовки слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (у пациентов с диабетом 2 типа (исследование REVITA-1)» появилась в онлайн-журнале Diabetes Research and Clinical Practice от 12 января 2022 г. 34 пациента с плохо контролируемым диабетом, принимающих пероральные препараты для снижения уровня глюкозы в крови, прошли процедуру Revita. Двухлетнее исследование не выявило долгосрочных побочных эффектов у этих больных, однако наблюдалось статистически значимое снижение уровня гликилированного гемоглобина, а также уменьшение массы тела.
«Из этой публикации мы начинаем получать представление о долгосрочной безопасности, переносимости и метаболических преимуществах процедуры Revita у пациентов, [состояние] которых плохо контролируются пероральными противодиабетическими средствами», — говорит Дэвид Хопкинс, директор Института диабета, Diabetes Endocrinology and Obesity Institute and Network, King’s Health Partners, Лондон. «Мы воодушевлены долгосрочным наблюдением за этими пациентами и с нетерпением ожидаем более долгосрочных результатов от текущей программы клинических исследований Revitalize у пациентов со всем спектром CД2».
«Эти результаты нашего более раннего исследования REVITA-1 дают обнадеживающую картину потенциальных долгосрочных результатов Revita по множеству клинических и значимых для пациента параметров, включая контроль уровня глюкозы, изменение веса, сердечно-сосудистые параметры и удовлетворенность пациентов», — говорит доктор медицинских наук Харит Раджагопалан, соучредитель и генеральный директор Factyl Health. «Мы стремимся тщательно оценить безопасность и эффективность Revita у пациентов с СД2 по всему спектру заболеваний с помощью нашей программы клинических исследований Revitalize T2D».
Эндоскопическое устройство Revita DMR от Fractyl удаляет внутреннюю слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки и помогает восстановить ее, нагревая через баллонный катетер, наполненный водой. Этот кишечный слой может утолщаться годами за счет употребления пищевых жиров, сахара и других продуктов, и Factyl считает, что это способствует возникновению резистентности к инсулину и метаболическим дисбалансам, связанным с диабетом 2 типа.
Через два года после процедуры Revita исследование показало снижение уровня гликилированного гемоглобина в среднем на один процентный пункт до 7,5 по сравнению с исходным значением 8,5. Средняя потеря веса составила 3,1 кг, у пациентов также наблюдалось повышение уровня липопротеинов высокой плотности, или «хорошего» холестерина, в среднем на 6,4 балла. Изменения в значениях показателей уровней триглицеридов, уровней липопротеинов низкой плотности и общего холестерина не были статистически значимыми.
Ранее Fracty Health получил статус «прорывного устройства» от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и знак CE в Европе. В 2020 году компания привлекла 55 миллионов долларов для проведения клинических испытаний.
