Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) России представило проект постановления, который устанавливает правила оборота биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП) для индивидуального применения, изготовленных на основе генетических исследований материала пациента. Документ, предназначенный для общественного обсуждения до 28 июня, регулирует порядок выдачи разрешений на применение, изготовление и экспертизу таких препаратов.
В соответствии с проектом постановления, будет составлен перечень медицинских организаций, уполномоченных на создание и применение БТЛП. Этот список будет утверждаться органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Медицинская организация, желающая включиться в перечень, должна подать соответствующее заявление за 120 дней до предполагаемого начала синтезирования лекарств.
Разрешение на применение БТЛП будет выдаваться на неограниченный срок при условии соблюдения всех установленных требований. Среди требований к организациям, планирующим производить БТЛП, выделяются:
— наличие лицензии на медицинскую деятельность, включающую разрешение на изготовление и применение БТЛП;
— наличие экспертного совета по вопросам применения препаратов, регламентов изготовления и клинического применения лекарств;
— наличие специализированных площадок и оборудования для производства БТЛП;
— наличие коечного фонда, включая отделения реанимации и интенсивной терапии;
— наличие сотрудников с учеными степенями кандидатов и докторов наук, составляющих не менее 5% от общей численности медработников с высшим профильным образованием.
Кроме того, ФМБА планирует учитывать импакт-фактор научных исследований организации, опубликованных в рецензируемых журналах.
Каждое индивидуально произведенное БТЛП должно будет получить отдельное разрешение на использование. Регулятор будет иметь 30 рабочих дней на принятие решения о выдаче или отказе в разрешении. Экспертные советы при медицинских организациях будут заниматься разработкой регламентов изготовления и клинического применения БТЛП. В состав советов войдут представители научных и образовательных учреждений, не являющиеся сотрудниками организаций-производителей БТЛП.
Проект постановления также предусматривает, что изготовитель обязан уведомить разрешительный орган о прекращении деятельности по обращению БТЛП за 10 рабочих дней до фактического прекращения, включая изготовление, применение, хранение, транспортировку и утилизацию.
Нововведения, предложенные ФМБА, направлены на обеспечение высоких стандартов безопасности и эффективности биотехнологических лекарств для индивидуального применения. Ожидается, что это позволит повысить качество медицинской помощи и обеспечить доступность передовых методов лечения для пациентов.
