Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отклонило заявку на одобрение препарата Kisunla (донанемаб), разработанного компанией Eli Lilly, для лечения болезни Альцгеймера. Основанием для отказа стали недостаточные доказательства эффективности в замедлении когнитивного спада, а также серьезные риски, включая отек мозга и внутричерепные кровоизлияния.
Данное решение ставит под угрозу планы Eli Lilly по выводу препарата на европейский рынок и усиливает позиции конкурирующего лекарственного средства Leqembi, разработанного компаниями Eisai и Biogen. Ранее Leqembi получил ограниченное одобрение EMA для применения у определенной категории пациентов с болезнью Альцгеймера.
В ответ на решение регулятора Eli Lilly заявила о намерении обжаловать отказ и продолжить взаимодействие с EMA. Компания подчеркнула свою уверенность в благоприятном соотношении пользы и риска донанемаба и выразила готовность предоставить дополнительные данные.
Несмотря на позицию европейского регулятора, в июле 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Kisunla для лечения пациентов на ранних стадиях болезни Альцгеймера. Это решение FDA сопровождалось указанием на необходимость мониторинга возможных побочных эффектов.
Ситуация вокруг Kisunla подчеркивает сохраняющиеся разногласия между регуляторами в отношении оценки безопасности и эффективности инновационных препаратов при терапии нейродегенеративных заболеваний. Отказ EMA может повлиять не только на стратегию Eli Lilly, но и на общую динамику развития рынка лекарств против болезни Альцгеймера.
