Искусственный интеллект всё активнее входит в сферу разработки лекарств — от генерации молекул и анализа биологических данных до оптимизации клинических испытаний и пострегистрационного мониторинга. Но по-настоящему масштабное внедрение таких решений требует не только вычислительных мощностей, но и понятных регуляторных...
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сообщило о резком росте нелегальных препаратов, продаваемых под видом одобренных агонистов рецептора ГПП-1 (GLP-1RA). Регулятор подчёркивает, что такие продукты не проходят контроль качества, безопасности и эффективности и «представляют серьёзную угрозу общественному здоровью».
По данным...
Европейская комиссия официально одобрила препарат Leqembi (леканемаб), разработанный компаниями Eisai и Biogen, для применения у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии. Решение принято после более чем годового регуляторного процесса и сопровождается существенными ограничениями по группе пациентов и протоколу...
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отклонило заявку на одобрение препарата Kisunla (донанемаб), разработанного компанией Eli Lilly, для лечения болезни Альцгеймера. Основанием для отказа стали недостаточные доказательства эффективности в замедлении когнитивного спада, а также серьезные риски, включая отек мозга...
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отклонило заявку на препарата Leqembi (леканемаб), разработанного компаниями Eisai и Biogen для лечения болезни Альцгеймера. Несмотря на получение разрешений в США, Китае, Японии и Израиле, Leqembi не смог пройти оценку европейских регуляторов.
EMA отметило,...
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) создало новый центр для сбора и обработки данных о состоянии здоровья населения из стран-членов ЕС для того, чтобы ускорить процесс вывода на рынок новых лекарственных препаратов, пишет Reuters.
Агентство объявило о создании координационного центра...
