Американская биотехнологическая компания Precision Neuroscience получила одобрение FDA по программе 510(k) на временное применение своей нейротехнологической платформы Layer 7 Cortical Interface — массива микроэлектродов, предназначенного для установки на поверхности коры головного мозга.
Согласно разрешению, устройство может находиться в мозге пациента до 30 дней, что расширяет возможности его применения в клинической практике и ускоряет разработку интерфейсов мозг-компьютер (BCI).
Layer 7 представляет собой тонкий субдуральный электродный массив, который вводится через минимальный разрез в черепе и не проникает глубоко в ткань мозга. Такая конструкция снижает риски, характерные для более инвазивных BCI-решений. Устройство разработано для высокоточного внутриоперационного картирования, в том числе при нейрохирургических вмешательствах, и позволяет собирать качественные нейрофизиологические данные для последующего анализа и обучения ИИ-моделей.
Технология уже была протестирована в клинических условиях на 37 пациентах. Теперь одобрение FDA открывает возможность длительного мониторинга нейронной активности в послеоперационный период, а также коммерческого использования платформы в медицинских центрах. По оценке компании, полученные данные будут критически важны для создания полноценных нейроинтерфейсов и систем управления внешними устройствами, включая протезы с обратной связью.
Precision Neuroscience была основана в 2021 году. Среди сооснователей — нейрохирург Бенджамин Рапопорт, ранее принимавший участие в работе Neuralink Илона Маска. Глава компании Майкл Мэгер отметил, что Layer 7 — первое устройство в классе неинвазивных BCI, одобренное FDA для применения в рамках программ краткосрочного нейромониторинга.
На фоне продолжающейся конкуренции в сегменте интерфейсов «мозг-компьютер» — с участием Neuralink, Synchron и ряда других игроков, — разрешение FDA закрепляет позиции Precision как одного из технологических лидеров в области нейротехнологий медицинского назначения.
