Искусственный интеллект всё активнее входит в сферу разработки лекарств — от генерации молекул и анализа биологических данных до оптимизации клинических испытаний и пострегистрационного мониторинга. Но по-настоящему масштабное внедрение таких решений требует не только вычислительных мощностей, но и понятных регуляторных...
Американский разработчик нейротехнологий Paradromics стал ещё на шаг ближе к выводу на рынок высокопропускного имплантируемого интерфейса мозг–компьютер. Компания сообщила, что получила разрешение FDA на проведение первого долгосрочного клинического исследования устройства, предназначенного для восстановления речи у полностью парализованных пациентов.
В начале...
Американское управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) впервые одобрило терапию для лечения функциональной диспепсии у взрослых. Разрешение получил неинвазивный стимулятор IB-Stim, разработанный компанией NeurAxis. Устройство, ранее использовавшееся только у детей и подростков, теперь официально расширяет показания на...
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о начале общественного обсуждения подходов к оценке эффективности и безопасности медицинских систем на основе искусственного интеллекта. Новый запрос на комментарии отрасли открыт до 20 ноября 2025 года...
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Keytruda Qlex — подкожную версию противоопухолевого препарата компании Merck. Новая форма предназначена для всех показаний оригинальной "Китруда" при солидных опухолях и обеспечивает пациентам более удобное и...
Американский регулятор FDA внедряет генеративный искусственный интеллект для повышения эффективности рассмотрения заявок на медицинские изделия. Новый инструмент — Elsa — уже используется в рабочих процессах. Вопрос в том, усилит ли это контроль или создаст новые риски?
В июне 2025 года...
Компания MeMed объявила о завершении разработки MeMed BV Flex — первого экспресс-теста, способного различать бактериальные и вирусные инфекции всего за 15 минут, используя лишь каплю крови из пальца. Новый формат сделает технологию более доступной для применения в повседневной медицине...
Компания Whoop из Бостона, известная своими премиальными фитнес-браслетами, оказалась в центре разбирательства с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Регулятор направил компании предупреждение по поводу функции Blood Pressure Insights (BPI), встроенной в её носимые...
Американская компания Fasikl (Миннеаполис) объявила о получении разрешения FDA 510(k) на медицинское применение устройства Felix NeuroAI Wristband — первого в своём роде носимого браслета, сочетающего технологии нейростимуляции и искусственного интеллекта для лечения эссенциального тремора у взрослых пациентов.
Felix представляет собой...
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые одобрило бесшовную технологию восстановления периферических нервов — метод, не требующий ни швов, ни постоянных имплантатов. Разработанная парижской компанией Tissium, система Coaptium Connect предлагает новый подход к...
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новую систему транскатетерной замены митрального клапана Tendyne от Abbott. Это первая подобная технология в США, предназначенная для пациентов, которым нельзя использовать MitraClip, включая случаи с выраженным...
Американские регуляторы выдали одобрение на первый в своем роде анализ крови для диагностики болезни Альцгеймера. Тест, разработанный компанией Fujirebio Diagnostics (входит в японскую H.U. Group Holdings), может использоваться для оценки уровня амилоида — ключевого белка, участвующего в развитии заболевания,...
