Компания Roche получила статус «прорывного устройства» от FDA для своей цифровой платформы VENTANA TROP2 RxDx, предназначенной для выявления пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого, которые с наибольшей вероятностью отреагируют на таргетную терапию датопотамаб дерукстеканом (Datroway) от Daiichi Sankyo и AstraZeneca.
Система стала первым диагностическим решением на базе искусственного интеллекта и вычислительной патологии официально признанным FDA прорывной технологией. Система объединяет алгоритм TROP2 от Roche, тест-набор VENTANA TROP2 RxDx Assay, цифровую платформу navify Digital Pathology и набор совместимых сканеров.
Алгоритм анализирует окрашенные образцы опухолевой ткани, распознаёт опухолевые клетки и оценивает экспрессию белка TROP2. На основании расчёта нормализованного отношения мембраны система классифицирует уровень TROP2 как положительный или отрицательный. Это помогает определить, показано ли пациенту лечение Datroway — экспериментальным препаратом-ADC, находящимся в разработке для пациентов с TROP2-позитивными опухолями.
Roche подчёркивает, что алгоритм используется в связке с врачебной экспертизой: обученные патологоанатомы проверяют качество изображений, корректность окрашивания и корректность выделения опухоли, прежде чем доверять оценку ИИ. Подобная схема направлена на повышение воспроизводимости и объективности оценки биомаркера, что особенно важно в случае с TROP2, экспрессия которого может быть неоднородной.
Присвоение статуса «прорывного устройства» открывает ускоренную регуляторную дорожную карту и подчеркивает потенциал систем с применением ИИ в трансляционной онкодиагностике и развитии персонализированной медицины.
На фоне развития диагностических решений Roche и её подразделение Genentech анонсировали создание Roche Genentech Innovation Center Boston в научном кампусе Гарварда. Центр будет специализироваться на исследованиях в области сердечно-сосудистых, почечных и метаболических заболеваний (CVRM), включая применение ИИ и дата-сайенс в разработке новых препаратов и оценке их клинической эффективности.
