Американская компания Fasikl (Миннеаполис) объявила о получении разрешения FDA 510(k) на медицинское применение устройства Felix NeuroAI Wristband — первого в своём роде носимого браслета, сочетающего технологии нейростимуляции и искусственного интеллекта для лечения эссенциального тремора у взрослых пациентов.
Felix представляет собой неинвазивный браслет, который с помощью ИИ в реальном времени адаптирует параметры нейростимуляции в зависимости от биологических данных пользователя. Одним из уникальных эффектов устройства является двустороннее действие: терапевтическое облегчение ощущается сразу в обеих руках, даже при ношении браслета только на одной из них. Устройство подходит для пациентов с лёгкой, средней и тяжёлой степенью тремора и не связано с типичными для лекарственной терапии или хирургического вмешательства побочными эффектами.
Клиническое исследование TRANQUIL, ставшее основой для регистрации, включало 125 взрослых участников и проводилось в формате двойного слепого рандомизированного контроля. По его результатам устройство продемонстрировало статистически значимое снижение тремора и улучшение функций верхних конечностей. У большинства пациентов также наблюдалось облегчение при выполнении повседневных задач. Побочные эффекты были минимальны и в основном ограничивались лёгкими кожными реакциями.
По словам главного исследователя проекта, профессора Университета Канзаса д-ра Раджеша Пахвы, Felix может стать важной терапевтической опцией для пациентов, не получающих достаточного облегчения от фармакотерапии или не готовых к инвазивным методам, таким как глубокая стимуляция мозга.
Генеральный директор Fasikl Чжи Ян подчеркнул, что запуск Felix знаменует переход к новому поколению цифровой нейротерапии:
«Felix — это не просто носимое устройство, это пример того, как ИИ может быть использован для точной, индивидуализированной помощи в неврологии без необходимости медикаментозного или хирургического вмешательства»
Коммерческий запуск устройства начнётся в отдельных регионах США в 2025 году, а национальное развертывание запланировано на 2026 год. Компания также заявила о планах расширения линейки ИИ-продуктов в области нейромедицины. В 2023 году два других решения Fasikl — MindForce (BCI-интерфейс для управления протезами) и Epione (устройство для купирования фантомной боли) — получили от FDA статус «прорывного устройства».
Ожидается, что Felix и другие продукты компании лягут в основу новой категории персонализированной нейротерапии, сочетающей удобство носимых технологий с возможностями облачного искусственного интеллекта.
