Real World Evidence (RWE) — это клинические доказательства использования и потенциальных преимуществ или рисков, полученные на основе анализа RWD (Real World Data).
Согласно определению FDA, RWE могут быть получены с помощью различных дизайнов или анализов исследований, включая, но не ограничиваясь, рандомизированными испытаниями, исследованиями с большой выборкой, исследованиями в условиях реальной клинической практики и обсервационными исследованиями.
Федеральный закона от 31 июля 2020 года №258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» гласит: «Исследования рутинной клинической практики (RWE) широко применяются за рубежом и являются основополагающим подходом как с точки зрения накопления научно-медицинских данных, так и с точки зрения формирования комплексной оценки методов диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики и реабилитации. Использование результатов исследований позволяет проводить оценку и оптимизацию клинических рекомендаций и стандартов оказания помощи для повышения их клинической и экономической эффективности, а также в рамках мероприятий по фармакологическому надзору».
Таким образом, RWE — это система получения доказательств в условиях рутинной клинической практики, которая позволяет участникам системы здравоохранения провести глубинный анализ эффективности терапии на основании полученных данных о клинических и экономических исходах в реальной практике ведения пациентов.
