Компания metaMe Health получила разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на использование Regulora®, рецептурного цифрового терапевтического инструмента (PTD), предназначенного для лечения боли, связанной с синдромом раздраженного кишечника (СРК) у взрослых.
Пандемия COVID-19 не только помешала пациентам заниматься своими повседневными делами, но и привела к усилению стресса, связанного с возникновением симптомов СРК. Это создало растущую неудовлетворенную медицинскую потребность в вариантах самостоятельной поведенческой терапии для лечения заболевания.
Regulora – цифровой инструмент на основе гипнотерапии, использовать который можно с помощью приложения для смартфона. Regulora помогает пациентам с симптомами СРК, способствуя более здоровому контролю функции пищеварительного тракта и предоставляя терапию, предназначенную для воздействия на болевые ощущения, которую ранее пациенты могли получить лишь на очных приемах у лицензированных специалистов. В 2019 году компания metaMe привлекла для разработки Regulora финансирование в размере 3,8 миллионов долларов.
«Разрешение FDA на Regulora, наш первый PDT, является большим достижением для компании», — говорит Тим Рудольфи, генеральный директор metaMe Health. «Мы стремимся расширить доступ к этой проверенной терапии для пациентов со всеми тремя подтипами СРК».
«Десятилетия исследований показывают, что гипнотерапия, проводимая терапевтами для лечения болезней кишечника, эффективна и при симптомах СРК. Однако немногие терапевты обучены этой узкоспециализированной технике, поэтому этот вариант недоступен для большинства пациентов. Теперь Regulora делает лечение доступным для получения любым взрослым с СРК через обычного врача или специалиста по желудочно-кишечному тракту, а также оно гораздо удобнее, поскольку не требует посещения терапевта», – говорит доктор Олафур Палссон, профессор медицины отделения гастроэнтерологии и гепатологии Университета Северной Каролины.
Синдром раздраженного кишечника – это хроническое заболевание нижних отделов желудочно-кишечного тракта, которым страдает 10-15% взрослого населения США. СРК является причиной около 3,5 миллионов посещений врачей в США ежегодно и одним из наиболее распространенных диагнозов, которые ставят гастроэнтерологи.
«СРК – широко распространенное и изнурительное заболевание, которое частично возникает из-за нарушения взаимодействия между мозгом и кишечником. Стресс и другие внешние факторы могут способствовать усилению нормальных сигналов кишечника и их ошибочной интерпретации мозгом как боль в животе. Такие методы лечения, как Regulora, направлены на нормализацию коммуникации между мозгом и кишечником», – поясняет доктор Нил Сенгупта, доцент кафедры гастроэнтерологии Медицинской школы Притцкера Чикагского университета.
Среди других компаний, занимающихся цифровым здравоохранением и предлагающих инструменты для лечения СРК, лондонские Bold Health, Mahana Therapeutics и берлинская Cara Care.
