Клинические испытания, спонсируемые международными фармкомпаниями в Сеченовском университете, приостановили набор новых пациентов, пишет Clinical Trials Arena со ссылкой на директора Департамента клинических исследований университета Владимира Андрианова.
«Все нажали кнопку паузы. Они ждут ситуации внутри и за пределами России, чтобы понять прогноз», — рассказал Андрианов в интервью Clinical Trials Arena. По словам Андрианова, Первый Московский государственный медицинский университет является одним из крупнейших университетов в России, в котором проводятся 120 клинических исследований, охватывающих широкий спектр заболеваний. По данным ClinicalTrials.gov, в Москве находится не менее 930 клинических исследований на стадии I–III фазы.
Хотя набор в клинические испытания может начаться снова, сразу после того, как спонсоры дадут университету зеленый свет, по-прежнему существуют проблемы с отправкой образцов для клинических испытаний из России в центральные лаборатории в Европе или в США, отмечает Андрианов.
Затянувшиеся поставки лабораторных образцов вызывают обеспокоенность по поводу их качества, говорит Александра Сафронова, глава медицинского отдела «Нейро Фарма» и руководитель отделения в России. По словам Андрианова, в последний раз подобные сбои происходили в 2010 году, когда извержение вулкана в Исландии прервало полеты.
У России есть возможности анализировать пробы в стране, отмечает Андрианов. Например, в университете есть современная лаборатория, которая только в прошлом году была оснащена новым оборудованием, говорит он. Он отмечает, что на местном уровне есть и другие коммерческие лаборатории. Однако решение об использовании этих ресурсов будет зависеть от международных компаний.
В лучшем случае ситуация нормализуется через один-два месяца, говорит Сафронова. В худшем случае потребуется центр клинических исследований в России с местными лабораториями и службами управления данными, которые будут переданы местным компаниям на аутсорсинг, добавляет она. Она отмечает, что в долгосрочной перспективе затраты на обучение для управления логистикой возрастут.
Что касается пациентов, уже участвующих в клинических испытаниях, то они продолжат получать терапию в соответствии с протоколом, говорит Андрианов. Он отмечает, что существует запас исследуемых препаратов и других препаратов, используемых в клинических испытаниях в среднем на 3–6 месяцев.
Оттока пациентов из клинических испытаний не ожидается. По его словам, участники испытаний понимают, что они являются частью международного проекта и получают наилучшую доступную помощь и доступ к самой передовой терапии.
Сеченовский университет поддерживает клинические испытания как международных, так и российских компаний. По словам Андрианова, испытания, спонсируемые фармацевтическими компаниями в России, пока не прерываются, благодаря их местному присутствию. Если ситуация не улучшится, есть риск закрытия клинических исследований в России, говорит Сафронова.
