Техасский институт сердца (THI) в США успешно провел первую имплантацию полного искусственного сердца BiVACOR (BTAH) пациенту с терминальной стадией сердечной недостаточности. Операция была выполнена 9 июля в рамках раннего исследования возможности применения устройства (EFS) (NCT06174103) 57-летнему мужчине, страдающему тяжелой сердечной недостаточностью.
Разработанное компанией BiVACOR из Хьюстона устройство использует технологию магнитной левитации, аналогичную той, что применяется в высокоскоростных поездах. Эта технология позволяет поддерживать вращающуюся часть насоса — центробежный импеллер — в состоянии левитации, предотвращая его контакт с любыми поверхностями и обеспечивая стабильную работу устройства.
FDA одобрило проведение испытания с использованием экспериментального устройства в ноябре 2023 года. Исследование направлено на оценку BTAH как временного решения для пациентов с сердечной недостаточностью, ожидающих трансплантации сердца.
17 июля, спустя восемь дней после имплантации BTAH, пациенту стало доступно донорское сердце. Процедура соответствовала целям исследования EFS по оценке безопасности и эффективности BTAH как временной замены сердца для пациентов с тяжелой двухкамерной или однокамерной сердечной недостаточностью, когда использование устройства для поддержки левого желудочка не рекомендуется.
BiVACOR использует роторную насосную технологию, которая перекачивает такое же количество крови, как здоровое мужское сердце во время физической активности, но при этом достаточно компактен для имплантации женщинам и детям.
Алексис Шафии, хирургический директор программы трансплантации сердца в Медицинском центре Бейлор Сент Люк, отметил, что устройство может стать важным средством для поддержания жизни пациентов в ожидании трансплантации сердца. Он подчеркнул, что дальнейшие исследования могут подтвердить его потенциал как долгосрочного решения для замены сердца пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью.
В 2023 году BiVACOR привлекла $13 млн от австралийского фонда MRFF в рамках программы Artificial Heart Frontiers Programme (AHFP) для развития программы полного искусственного сердца. Также компания привлекла $18 млн в 2023 году и $22 млн в 2021 году. В рамках текущего исследования планируется набрать еще четырех пациентов.
Согласно отчету GlobalData’s Medical Intelligence Center, мировой рынок кардиологических устройств в 2022 году составил почти $60 млрд, и, по прогнозам, к 2030 году вырастет до $86,6 млрд.
