Компания Click Therapeutics получила одобрение FDA на использование своего цифрового терапевтического средства CT-132 для профилактики эпизодических приступов мигрени у взрослых. Это первый в США DTx-продукт, официально допущенный к применению именно в этой области, и важный шаг в развитии цифровой медицины как рецептурного инструмента.
CT-132 представляет собой мобильное приложение, назначаемое по рецепту и применяемое в дополнение к фармакотерапии — включая триптаны и ингибиторы CGRP. Решение регулятора открывает новый вектор в подходах к управлению хроническими неврологическими состояниями, демонстрируя признание цифровых решений как компонентов комплексной терапии.
Одобрение стало возможным на основе результатов рандомизированного исследования ReMMi-D, в котором приняли участие 568 пациентов. Испытание продемонстрировало статистически значимое снижение количества дней с мигренью — в среднем на три дня в месяц, что на один день больше, чем в группе контроля. Учитывая, что эпизодическая форма заболевания предполагает менее 15 дней мигрени в месяц, такой результат считается клинически значимым. Дополнительно в регуляторную заявку были включены данные исследования ReMMiD-C, охватывающего пациентов, уже получающих ингибиторы CGRP.
CT-132 стал третьим одобренным продуктом в портфеле Click Therapeutics, наряду с Rejoyn, созданным совместно с Otsuka для лечения депрессии, и AspyreRx, унаследованным от Better Therapeutics. Это укрепляет позиции компании как одного из ведущих игроков на рынке рецептурной цифровой терапии (DTx) — особенно на фоне консолидации отрасли и ухода с рынка прежних лидеров, таких как Pear Therapeutics.
При этом индустрия DTx продолжает сталкиваться с системными барьерами: несмотря на рост числа одобренных решений, механизмы компенсации и возмещения затрат в рамках Medicare и Medicaid остаются неурегулированными. По словам главного врача Click д-ра Шахина Лакхана, CT-132 станет доступным цифровым инструментом, основанным на доказательной медицине, и поможет миллионам пациентов лучше справляться с мигренью без географических или логистических ограничений.
На фоне растущего интереса к цифровым интервенциям в терапии хронических заболеваний, одобрение CT-132 может задать новый стандарт для цифровых рецептурных решений, продвигая индустрию в сторону интеграции с классической системой здравоохранения и клиническими протоколами.
