Американская фармацевтическая компания MSD объявила о положительных итогах исследования III фазы KEYNOTE-689, оценивающего эффективность иммунопрепарата «Китруда» (Keytruda, пембролизумаб) при лечении резектабельной местно-распространённой плоскоклеточной карциномы головы и шеи (LA-HNSCC).
Клиническое испытание включило 714 пациентов с опухолями III и IVA стадии. Участники были рандомизированы на получение либо периоперационной терапии препаратом «Китруда» в сочетании со стандартной лучевой терапией, либо только лучевой терапией. Первичной конечной точкой исследования являлась безсобытийная выживаемость (EFS), среди вторичных целей рассматривались общая выживаемость, основной патологический ответ (mPR), полный патологический ответ и профиль безопасности.
Результаты первого промежуточного анализа показали, что добавление «Китруды» к периоперационной терапии улучшило показатели EFS по сравнению с одной только стандартной лучевой терапией. После медианного периода наблюдения в 38,3 месяца комбинированное лечение позволило снизить риск событий EFS на 34% у пациентов с комбинированным положительным баллом (CPS) ≥10.
Профиль безопасности препарата в исследовании остался ожидаемым, без выявления новых сигналов.
На основе этих данных MSD подала дополнительную заявку на получение лицензии на биологический препарат (sBLA) в FDA. Решение регулятора ожидается до 23 июня 2025 года в рамках процедуры приоритетного рассмотрения.
По словам Марджори Грин, старшего вице-президента и руководителя глобального онкологического клинического развития MSD, KEYNOTE-689 стал уже 12 успешным исследованием раннего применения Китруды.
Также в апреле 2025 года MSD анонсировала новое партнёрство с BioCity Biopharmaceuticals для изучения комбинации Китруды с молекулой BC3195 в рамках глобального исследования I/II фазы у пациентов с распространёнными или метастатическими солидными опухолями.
