Генеральный директор Genesis Research Group Дэвид Миллер, рассуждает о том, почему традиционный, десятилетиями устоявшийся подход к разработке лекарств сегодня становится не только неэффективным, но и рискованным — как для бизнеса, так и для пациентов.
Фармацевтическая отрасль стремительно трансформируется под влиянием технологического прогресса, нарастающей сложности, новых ожиданий и факторов неопределённости. На фоне этих изменений возрастающее значение приобретают искусственный интеллект, данные о реальной клинической практике (RWE), давление на ценообразование и акцент на учёте мнения пациентов. Все эти факторы продолжают влиять на способы открытия, оценки и доставки терапий пациентам.
В такой динамичной среде ускорение достижения ценности (time to value) становится ключевым ориентиром — как в плане финансовой эффективности, так и с точки зрения улучшения исходов лечения. Каждый день, когда препарат остаётся на стадии разработки, обходится производителям в среднем около 500 000 долларов недополученной выручки. Но куда важнее — это потерянное время, в течение которого пациенты не получают потенциально жизненно необходимую терапию.
От последовательности к синхронности: как меняется подход к разработке
Компании в сфере наук о жизни сталкиваются с необходимостью совершенствовать процессы разработки и коммерциализации, несмотря на серьёзные вызовы. Классическая модель, в рамках которой разработка препарата занимает 10 и более лет, при этом коммерциализация начинается лишь на заключительных этапах, уже не соответствует реалиям. Такой последовательный подход всё чаще оказывается неэффективным в условиях, когда от производителей требуют одновременно демонстрировать ценность терапии и повышать операционную эффективность — особенно на фоне нестабильной политики в сфере здравоохранения и постоянных изменений в регулировании ценообразования.
Наиболее уязвимы в этой ситуации молодые компании. Согласно анализу McKinsey, сегодня они стоят за созданием порядка 40% новых препаратов, одобренных FDA, однако демонстрируют заметно более низкие показатели успеха по сравнению с устоявшимися игроками. Что ещё значимее — задержки в выведении на рынок непосредственно влияют на пациентов, ожидающих эффективные решения. Особенно остро это ощущается при редких заболеваниях, где выбор терапии ограничен. Те же McKinsey отмечают, что именно первопроходцы чаще разрабатывают прорывные терапии для таких состояний: клеточные и генные технологии составляют 22% их портфеля, в то время как у зрелых компаний — лишь 12%.
Реальные данные: от доказательства эффективности до оптимизации вывода на рынок
Рост значимости данных о реальной клинической практике (real-world data, RWD) и реальных доказательств эффективности (RWE) открывает новые горизонты для ускорения time to value. Стратегические партнёрства между производителями, медицинскими учреждениями и академическими структурами позволяют формировать ценные доказательные базы, которые можно использовать в самых разных направлениях: от оптимизации и моделирования клинических исследований до более глубокого понимания прогрессирования заболеваний и неудовлетворённых потребностей пациентов.
Кроме того, такие данные помогают в разработке моделей контрактов, ориентированных на ценность, в мониторинге постмаркетинговой эффективности и в систематическом подтверждении клинической и экономической значимости продуктов.
Сотрудничество с партнёрами, специализирующимися на анализе данных, позволяет масштабировать ресурсы и гибко подстраиваться под нужды конкретных проектов. Экспертиза таких организаций помогает одновременно укреплять как регуляторные заявки, так и ценностные предложения для плательщиков, способствуя ускоренному выходу на рынок и укреплению конкурентной позиции.
Стратегическое применение RWD-аналитики на каждом этапе коммерциализации способно существенно повысить общую эффективность при условии постоянного экспертного сопровождения на всём протяжении жизненного цикла продукта. Так, исследование Центра Тафтса по изучению разработки лекарств показало, что использование реальных данных для подбора пациентов может ускорить набор участников на 30%, напрямую влияя на срок выхода на рынок.
При разработке дизайна клинических исследований RWD может применяться для создания внешних контрольных групп, дополняющих традиционные рандомизированные исследования. Это особенно актуально в терапии редких заболеваний, где рекрутинг затруднён. Анализ Центра здравоохранительной политики Duke-Margolis демонстрирует, что такие контрольные группы, если они основаны на корректных методологиях, позволяют снизить затраты до 40%, сохраняя при этом высокую статистическую надёжность.
Гибкие команды с межфункциональной экспертизой позволяют быстро адаптироваться к изменениям в регуляторной среде, обеспечивая соответствие актуальным требованиям и максимизируя общую результативность проекта.
Ценностная ориентация
За рамками разработки, реальные данные становятся ключевым инструментом в формировании ценностных предложений для плательщиков и организаций по оценке медицинских технологий (HTA). Компании, эффективно интегрирующие данные о реальных результатах лечения в экономические модели здравоохранения, могут гораздо убедительнее демонстрировать ценность своей терапии. Это, в свою очередь, ускоряет процессы принятия решений по возмещению и расширяет доступность терапии для пациентов.
Подобный подход идеально вписывается в современный вектор развития здравоохранения — переход к системам, основанным на ценности, где голос пациента и доказанная клиническая эффективность выходят на первый план. Совместная работа с партнёрами, обладающими экспертизой в RWD, HEOR, RWE, коммуникациях ценности и рыночном доступе, позволяет выстроить единый, подкреплённый доказательствами нарратив, ускоряющий достижение коммерческой и социальной ценности.
Гибкая партнёрская модель как новый стандарт
Компании, выстраивающие сотрудничество с исследовательскими партнёрами по гибкой и интегрированной модели, могут эффективно закрывать пробелы в собственной экспертизе. Возможность оперативно переключаться между направлениями, вовлекая нужных специалистов в рамках единой команды, повышает оперативность и эффективность демонстрации ценности терапии. Такой подход позволяет фармацевтическим компаниям аутсорсить ключевые межфункциональные процессы, при этом сохраняя полный контроль над данными и управлением проектом.
Сотрудничество с единым поставщиком, таким как Genesis Research Group, даёт компаниям гибкость в масштабировании ресурсов и оптимизацию процессов под конкретные задачи. Это особенно критично для игроков, впервые выходящих на рынок: им необходимо оперативно адаптироваться к сложной регуляторной и рыночной среде, не теряя фокуса на клинической и экономической результативности.
Результат — заметное снижение общих затрат за счёт грамотного распределения ресурсов, доступ к экспертам по мере необходимости и адаптация решений под конкретные вызовы на каждом этапе жизненного цикла продукта.
Переосмысление как императив
Одним из наиболее действенных путей ускорения достижения ценности является интеграция стратегий доступа к рынку, ценообразования и оценки стоимости терапии уже на ранних этапах разработки. Компании, откладывающие эти аспекты до финальных стадий, часто сталкиваются с препятствиями, которых можно было бы избежать при более продуманном дизайне клинических программ.
Вовлечение команд по рыночному доступу и ключевых заинтересованных сторон с самого начала позволяет строить стратегии генерации доказательств, которые отвечают как регуляторным требованиям, так и ожиданиям плательщиков. Исследования могут включать конечные точки, значимые для всех участников процесса, а раннее моделирование экономических последствий способствует более стратегическому принятию решений.
Благодаря такому подходу путь к возмещению и реальному доступу пациентов после получения одобрения становится прямее, короче и эффективнее.
