Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о начале общественного обсуждения подходов к оценке эффективности и безопасности медицинских систем на основе искусственного интеллекта. Новый запрос на комментарии отрасли открыт до 20 ноября 2025 года и направлен на формирование предсказуемой и гибкой нормативной базы для цифрового здравоохранения.
Проблема валидации ИИ-медустройств остаётся одной из самых острых в современной регуляторной практике. Как отмечалось ранее, более 40% ИИ-систем, одобренных FDA, на момент регистрации не имели клинических доказательств эффективности в реальных условиях. Особенно сложным остаётся контроль за адаптивными алгоритмами, которые продолжают обучаться и изменяться уже после выхода на рынок, что затрудняет повторную сертификацию и мониторинг.
В документе FDA обозначило ключевые вопросы, по которым ведомство ждёт предложений от профессионального сообщества. Среди них — какие метрики следует считать надёжными для оценки ИИ-моделей, как измерять их прозрачность и объяснимость для врачей и пациентов, каким образом проводить валидацию после обновлений алгоритмов и как выстроить постоянную обратную связь между разработчиками, клиницистами и регуляторами.
Отдельное внимание уделено формированию системы постмаркетингового надзора за ИИ-инструментами — чтобы анализировать их поведение и эффективность в реальной практике, а не только на этапе регистрации.
Американский регулятор подчёркивает, что устойчивое внедрение искусственного интеллекта в медицину возможно только при совместной работе индустрии, клиницистов, академических институтов и пациентских организаций. В FDA отмечают, что цель инициативы — не ограничить инновации, а обеспечить, чтобы технологии ИИ приносили реальную клиническую пользу без ущерба для безопасности.
Ранее ведомство заявляло о переходе к «динамической модели надзора», включающей постоянный сбор данных о работе алгоритмов после их выхода на рынок. Эксперты считают, что этот подход может стать основой международных стандартов регулирования медицинского ИИ, к которым впоследствии присоединятся другие страны.
