Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) создало новый центр для сбора и обработки данных о состоянии здоровья населения из стран-членов ЕС для того, чтобы ускорить процесс вывода на рынок новых лекарственных препаратов, пишет Reuters.
Агентство объявило о создании координационного центра DARWIN EU (Data Analysis and Real World Interrogation Network) для сбора и предоставления Real World Evidence (RWE) по запросу агентства или регуляторов стран-участниц.
Вероятно, начиная с конца этого года, центр также будет отвечать на запросы национальных органов, которые определяют льготы и цены возмещения расходов на новые лекарства, сообщил Reuters Питер Арлетт, руководитель рабочей группы по анализу данных в EMA.
RWE данные будут включать в себя распространенность заболевания, размер популяции пациентов, а также информацию о безопасности и эффективности применения лекарственных препаратов и вакцин, говорится в заявлении агентства. «К 2025 году мы ожидаем, что DARWIN будет иметь возможность проводить более 100 наблюдательных исследований в год. Это действительно трансформационный рост потенциала для Европейского Союза», — отметил Арлетт.
RWE ранее использовались для проверок перспективных лекарств-кандидатов, однако развитие технологий обработки данных раскрывают больший потенциал применения. Недавно EMA попыталась обработать данные о нормальной частоте возникновения чрезвычайно редких состояний, связанных с вакцинами против COVID-19, включая нарушения свертываемости крови или воспаление сердца, чтобы определить роль, которую сыграла вакцинация.
«Наличие своевременных и надежных реальных доказательств может привести к тому, что инновационные лекарства станут более доступными для пациентов», — говорится в заявлении EMA. Кроме того, данные также будут способствовать использованию лекарств, уже имеющихся на рынке.
