Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило продажу нового портативного нейромодуляционного стимулятора (Portable Neuromodulation Stimulator, PoNS) компании Helius Medical.
Аппарат рекомендован для краткосрочного лечения проблем походки, вызванного симптомами рассеянного склероза средней степени. PoNS имеет ряд противопоказаний к применению, поэтому его может назначить только лечащий врач и в качестве дополнения к программе специальных упражнений. Аппарат разрешено применять пациентам от 22 лет.
«Получив разрешение FDA на продажу, Helius с гордостью объявляет, что наше устройство PoNS теперь является первым и единственным медицинским устройством, одобренным в США по этому показанию», – говорит Дейн Андрефф, временно исполняющий обязанности генерального директора и член совета директоров Helius.
PoNS представляет собой неинвазивное медицинское устройство. При размещении на языке он передает слабые электрические сигналы в мозг через тройничный и лицевой нервы. Далее образующийся поток нейронных импульсов поступает в мозговой ствол – основной центр, управляющий жизненно важными функциями, в том числе сенсорным восприятием и движением. Из ствола импульсы распространяются в мозг, где восстанавливают работу повреждённым структур. По словам разработчиков, такое воздействие электрических сигналов способствует нейропластичности – способности мозга «перестраиваться» в ответ на новый опыт.
Безопасность и эффективность использования устройства была подтверждена двумя клиническими исследованиями и ретроспективным анализом данных, которые были предоставлены FDA, как часть запроса на разрешение продаж PoNS.
«Наша цель при получении регистрационного удостоверения – предоставить пациентам с рассеянным склерозом, страдающим дефицитом походки, немедикаментозное и неимплантируемое лечение, которое может значительно улучшить их способность ходить и, как результат, потенциально повысить их безопасность и качество жизни», – говорит Дейн Андрефф, временно исполняющий обязанности генерального директора и член совета директоров Helius.
Ожидается, что новый прибор появится на рынке в первом квартале 2022 года.
