Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон от 02.07.2021 № 331-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации».

Единственным рассмотренным проектом в области Real World Evidence стал проект исследований рутинной клинической практики (RWE) на основе обезличенных данных из электронных медицинских карт «Дата МАТРИКС», сообщает «Фармвестник«.

В рамках ЭПР правительство позволяет компании соблюдать действующее законодательство с рядом особенностей, установленных в программе ЭПР. Такие особенности предусматривают обработку персональных данных исключительно в обезличенном виде. Благодаря экспериментальному правовому режиму фармацевтические и биотехнологические компании получат юридически комплаентного поставщика данных рутинной клинической практики (RWD) и возможность проведения RWE исследований на российских данных.

«Исследования рутинной клинической практики (RWE) широко применяются за рубежом и являются основополагающим подходом как с точки зрения накопления научно-медицинских данных, так и с точки зрения формирования комплексной оценки методов диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики и реабилитации. Использование результатов исследований позволяет проводить оценку и оптимизацию клинических рекомендаций и стандартов оказания помощи для повышения их клинической и экономической эффективности, а также в рамках мероприятий по фармакологическому надзору», говорится в 258-ФЗ об экспериментальных правовых режимах.

Добавить комментарий