Медицинская технологическая компания JelikaLite Corp. объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило её системе Cognilum для уменьшения симптомов аутизма статус прорывного устройства.
Программа FDA признает прорывными медицинские устройства, которые обладают потенциалом для более эффективной диагностики, лечения опасных для жизни или необратимых изнурительных заболеваний и состояний человека. Данные пилотного исследования показали, что носимое медицинское устройство Cognilum может значительно облегчить симптомы у детей, живущих с аутизмом.
Аутизм — серьезное нарушение развития, от которого страдают семьи по всему миру. JelikaLite Corp. считает, что её разработка может принести облегчение пациентам и их семьям, снижая выраженность симптомов детского аутизма. Благодаря ему дети смогут лучше интегрироваться в общество и вести более полноценную жизнь, а их опекуны – жить менее напряженной жизнью. Также это позволит снизить расходы системы здравоохранения, включающие необходимость предоставления специального образования и пожизненного ухода детям с аутизмом в интернатах.
Для получения статуса «прорывного устройства» JelikaLite предоставила в FDA результаты двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 30 детей с аутизмом умеренной и тяжелой степени. Испытания показали, что технология безопасна и имеет высокую эффективность. Сочетая неинвазивную стимуляцию мозга с ближним инфракрасным светом, датчиками электроэнцефалографа и платформой персонализации на базе искусственного интеллекта, Cognilum продемонстрировала улучшение симптомов аутизма за счет улучшения навыков общения в повседневной жизни.
«Мы очень рады, что FDA признает, что мы разрабатываем новую технологию, способную изменить существующий подход к аутизму», — говорит доктор Юджиния Стайнгольд, главный научный сотрудник JelikaLite. «Для некоторых участников…положительные изменения были настолько значительными, что их родители выразили желание продолжить лечение даже после окончания исследования. Наша конечная цель — разработать индивидуальный подход к каждому ребенку, основанный на его уникальных потребностях и проблемах».
