После успешной разработки технологии импульсной абляции для применения за пределами кардиологии, компания Pulse Biosciences получила статус «прорывной технологии» и одобрение от FDA на использование этого подхода для лечения нарушений сердечного ритма.
Ранее в этом году оборудование CellFX компании получило разрешение 510(k) от FDA для игольной абляции мягких тканей. Все системы импульсной абляции используют ультрабыстрые, изменяющиеся электрические поля, которые могут нарушать работу проблемных клеток без создания тепла, что снижает риск повреждения соседних органов.
Первое исследование на людях запланировано в Нидерландах в этом году, а ключевое испытание в США намечено на 2025 год. Компания также планирует в будущем использовать свою платформу для катетерных терапий.
По словам президента и генерального директора Pulse Biosciences Берка Барретта, присуждение FDA статуса прорывного устройства является захватывающим этапом для компании, что подчеркивает уникальные потенциальные преимущества наносекундной импульсной абляции (nsPFA). Барретт, возглавивший Pulse Biosciences в мае, отметил, что большую часть своей карьеры он тесно работал с электрофизиологами и внедрял новые технологии, и верит, что энергия CellFX nsPFA имеет потенциал для улучшения стандартов лечения фибрилляции предсердий и других заболеваний.
