Elixir Medical объявила о присвоении биоадаптивному имплантату DynamX Sirolimus-Eluting Coronary Bioadaptor System статуса «прорывного устройства» от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Статус был получен за улучшение коронарного просвета, восстановление гемодинамической модуляции и снижения прогрессирования бляшек у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца (ИБС), вызванной новыми поражениями коронарных артерий.
Биоадаптор DynamX отличается уникальным дизайном и механизмом действия, которые позволяют вернуть заболевший сосуд в нормальное состояние в три этапа. Сразу после имплантации начинается фиксирующая фаза, восстанавливающая кровоток и максимизирующая просвет сосуда для лечения симптомов ишемической болезни сердца (ИБС). Второй этап начинается после инкапсуляции биоадаптора тканью и рассасывания полимерной оболочки, что позволяет геликоидальным нитям разблокироваться и освободить сосуд, который затем может расти и адаптироваться, поддерживая установленный просвет. Третий этап обеспечивает адаптивную динамическую поддержку сосуда, восстанавливая его жизнеспособность, пульсаторную способность и стабилизацию бляшек.
Традиционные методы лечения ИБС с помощью стентов, выделяющих лекарства, могут вызывать повторные неблагоприятные события у 20% пациентов в течение пяти лет после лечения. Мотасим Серхан, генеральный директор Elixir Medical, отметил, подход «ничего не оставлять» с биорезорбируемыми технологиями не решил эту проблему. Биоадаптор DynamX предлагает более инновационное решение для восстановления жизнеспособности сосудов.
Недавно представленные данные двухлетнего исследования BIOADAPTOR RCT на EuroPCR 2024 показали статистически значимое преимущество биоадаптора DynamX по сравнению с традиционными стентами.
