Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отклонило заявку на препарата Leqembi (леканемаб), разработанного компаниями Eisai и Biogen для лечения болезни Альцгеймера. Несмотря на получение разрешений в США, Китае, Японии и Израиле, Leqembi не смог пройти оценку европейских регуляторов.
EMA отметило, что хотя пациенты, принимавшие Leqembi, показали улучшение на шкале суммарной оценки деменции, разница между группами была «незначительной». Агентство пришло к выводу, что положительные эффекты Leqembi в замедлении когнитивного упадка «не компенсируют риск серьезных побочных эффектов».
Одной из основных причин отказа стали амилоид-ассоциированные аномалии на изображениях, которые представляют риск развития серьезных побочных эффектов, включая кровоизлияния в мозг, особенно у пациентов с геном ApoE4. Эти пациенты подвержены большему риску как развития болезни Альцгеймера, так и серьезных побочных эффектов от Leqembi.
Компании Biogen / Eisai и партнер BioArctic выразили разочарование решением EMA. В пресс-релизах они подчеркнули, что продолжат работать с регуляторами, чтобы сделать Leqembi доступным для пациентов в Европе как можно скорее.
Препарат Leqembi был одобрен в США, Японии, Китае, Южной Корее и Израиле. Он уже продается в США, Японии и Китае. Eisai отвечает за разработку и регуляторное одобрение препарата, в то время как Biogen участвует в коммерциализации в США и Европе. BioArctic будет коммерциализировать Leqembi в случае одобрения в Европе.
Отказ EMA последовал после того, как аналогичный препарат от компании Eli Lilly, донанемаб, был одобрен FDA в США под брендом Kisunla для лечения взрослых с ранними симптомами болезни Альцгеймера.
