Правительство Индии приняло решение об отмене требований проведения локальных клинических испытаний для регистрации лекарств, уже одобренных на регулируемых рынках таких стран как США, Великобритания, Япония, Австралия, Канада и страны ЕС, сообщает India Times.
Эта мера предусмотрена Правилом 101 Новых правил о лекарствах и клинических испытаниях 2019 года. Организация фармацевтических производителей Индии (OPPI) отметила, что данное решение является прогрессивным шагом, который принесет пользу как индийским, так и иностранным производителям лекарств, ускорив процесс одобрения и обеспечив более быстрый доступ к необходимым препаратам для индийских пациентов.
Генеральный директор OPPI Анил Матаи заявил, что данное решение поможет значительно ускорить процесс одобрения лекарств и повысить доступность инновационных средств, таких как орфанные препаратов, продукты генной и клеточной терапии и другие.
Матаи также отметил, что расширение льгот на более широкий спектр терапевтических категорий улучшит доступ к передовым методам лечения. Он призвал правительство рассмотреть дополнительные терапевтические области, где аналогичные льготы могут существенно повлиять на доступ пациентов к лечению. В OPPI подчеркнули важность определения и реализации критериев для «новых лекарств, имеющих значительное терапевтическое преимущество по сравнению с текущими стандартами лечения», чтобы внедрять прорывные терапии.
Матаи добавил, что такое решение знаменует значительный шаг вперед в постоянных усилиях по приведению индийской регуляторной системы в соответствие с мировыми стандартами, что в конечном итоге принесет пользу системе здравоохранения и пациентам.
Ожидается, что изменение политики упростит процесс одобрения лекарств, позволив быстрее вводить необходимые препараты на индийский рынок.
