Европейская комиссия официально одобрила препарат Leqembi (леканемаб), разработанный компаниями Eisai и Biogen, для применения у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии. Решение принято после более чем годового регуляторного процесса и сопровождается существенными ограничениями по группе пациентов и протоколу наблюдения.
В соответствии с заключением Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), терапия допустима только для пациентов, у которых выявлены одна или ни одной копии гена ApoE4, а также подтверждено наличие амилоидных бляшек в мозге. Препарат одобрен для терапии при лёгких когнитивных нарушениях, являющихся предвестниками деменции.
Кроме того, EMA настаивает на обязательном мониторинге с помощью МРТ, чтобы контролировать развитие побочных эффектов, таких как ARIA (amyloid-related imaging abnormalities, амилоид-связанные аномалии визуализации) — отёки или микрокровоизлияния в мозге, которые ранее вызывали обеспокоенность регуляторов.
В июле прошлого года, комитет EMA по лекарственным средствам для человека рекомендовал отказать в регистрации Leqembi, сославшись на сомнительное соотношение риска и клинической пользы. Однако в конце 2024 года были представлены новые данные по безопасности, и в феврале 2025 регулятор пересмотрел свою позицию, поддержав одобрение.
Leqembi стал первым препаратом, направленным на замедление прогрессирования болезни Альцгеймера, который получил одобрение в ЕС. Это укрепляет позиции Eisai и Biogen после отказа EMA одобрить Kisunla от Eli Lilly — конкурирующее средство с аналогичным механизмом действия. Lilly уже инициировала процедуру обжалования.
Несмотря на ограниченный доступ, выход на европейский рынок имеет стратегическое значение для Eisai на фоне слабой коммерциализации в США, где Leqembi был одобрен FDA в 2023 году. По данным компании, глобальная выручка от препарата в третьем квартале 2024 года составила $87 млн.
Препарат также одобрен в Японии, Китае, Великобритании, Мексике и ряде других стран.
