Компания Eli Lilly and Company объявила о положительных результатах III фазы исследования ACHIEVE-1, оценивающего эффективность перорального агониста рецептора GLP-1 орфоглипрон (orforglipron) у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и недостаточным контролем гликемии при помощи диеты и физической активности.
Орфоглипрон стал первым пероральным маломолекулярным агонистом GLP-1, не требующим ограничений по приёму пищи и воды, успешно прошедшим испытание III фазы. В случае одобрения Lilly рассчитывает запустить препарат на глобальный рынок без ограничений поставок, что особенно актуально на фоне прогнозируемого увеличения числа пациентов с диабетом 2 типа до 760 млн человек к 2050 году.
По итогам 40 недель лечения орфоглипрон показал статистически значимое снижение уровня HbA1c на 1,3–1,6% от исходного уровня, тогда как в группе плацебо снижение составило лишь 0,4%. Более 65% участников, принимавших максимальную дозу препарата, достигли уровня HbA1c ниже 6,5%, что соответствует нормальным показателям по стандартам Американской диабетической ассоциации (ADA).
Кроме контроля гликемии, орфоглипрон продемонстрировал выраженное снижение массы тела. Участники, получавшие максимальную дозу, потеряли в среднем 7,9% массы тела (около 7,2 кг), при этом процесс снижения веса продолжался до конца исследования.
Профиль безопасности орфоглипрон оказался сопоставимым с другими представителями класса GLP-1: основными побочными эффектами были желудочно-кишечные нарушения, преимущественно лёгкой или умеренной степени. Частота прекращения терапии из-за побочных эффектов составила от 4% до 8% в зависимости от дозы, что считается приемлемым показателем для этого класса препаратов.
ACHIEVE-1 — первое завершённое исследование из программы III фазы, включающей в общей сложности семь испытаний для оценки эффективности орфоглипрон в терапии диабета и ожирения.
Компания планирует подать заявку на одобрение препарата для терапии ожирения до конца 2025 года и для лечения диабета 2 типа — в 2026 году.
В перспективе препарат может стать серьёзным конкурентом существующим GLP-1 препаратам, предлагая пациентам пероральную форму лечения без инъекций и ограничений при приёме пищи, что существенно повышает удобство терапии и ожидаемую приверженность лечению.
