Eli Lilly представила результаты прямого сравнительного исследования своего перорального препарата орфорглипрон с таблетированной формой семаглутида Rybelsus компании Novo Nordisk. Орфорглипрон — маломолекулярный агонист рецептора GLP-1 — рассматривается как один из ключевых активов Lilly в сегменте пероральных препаратов для лечения диабета и ожирения и, как ожидается, может получить регуляторное одобрение по показанию «ожирение» уже в ближайшие кварталы.
В исследование были включены почти 1 700 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых гликемия оставалась неконтролируемой на фоне терапии метформином. Участники были рандомизированы в четыре группы: две получали семаглутид в дозировках 7 мг и 14 мг (действующее вещество Rybelsus), две — орфорглипрон в дозировках 12 мг и 36 мг.
Первичной задачей было доказать сначала не меньшую эффективность орфорглипрона по снижению уровня глюкозы в крови, а затем его превосходство. Обе дозы препарата Lilly преодолели оба статистических порога. Через 52 недели высокая доза орфорглипрона обеспечила снижение уровня гликированного гемоглобина на 1,9 процентного пункта против 1,5 п.п. у высокой дозы Rybelsus. Низкая доза также продемонстрировала превосходство — 1,7 п.п. против 1,2 п.п. соответственно.
Показатели снижения массы тела оказались более выраженными в группах орфорглипрона. Через год терапии высокая доза обеспечила снижение веса на 8,2% против 5,3% у семаглутида, низкая — 6,1% против 3,9%. В то же время следует учитывать, что в данном исследовании использовались дозировки семаглутида ниже поддерживающей дозы 25 мг, применяемой в таблетированной форме Wegovy, что ограничивает прямые выводы о конкуренции в сегменте лечения ожирения.
Более высокая эффективность сопровождалась большей частотой нежелательных явлений. Прекращение терапии из-за побочных эффектов наблюдалось у 9,7% пациентов на высокой дозе орфорглипрона и у 8,7% на низкой дозе, тогда как в группах Rybelsus этот показатель составил 4,9% и 4,5% соответственно.
В Lilly заявили о планах подать заявку в FDA на регистрацию орфорглипрона для лечения диабета позднее в этом году. Руководство компании подчёркивает стратегическую значимость пероральной формы GLP-1, которая может расширить доступ пациентов к терапии и усилить конкуренцию в быстрорастущем сегменте.
Рынок препаратов ГПП-1 против диабета и ожирения остаётся напряжённым. В 2025 году Novo Nordisk зафиксировала совокупные продажи семаглутида во всех формах на сумму более $34 млрд. На этом фоне орфорглипрон рассматривается как попытка Lilly укрепить позиции не только в инъекционном, но и в таблетированном сегменте GLP-1-терапии.
