Почти два года спустя после публикации данных III фазы клинических исследований пероральной формы семаглутида для терапии ожирения, Novo Nordisk направила досье на одобрение препарата в FDA США. Речь идет о высокодозной (50 мг) версии действующего вещества Wegovy («Вегови») в таблетированной форме, которая может стать первым на рынке пероральным средством GLP-1 для лечения ожирения.
В компании подтвердили Fierce Pharma факт подачи и пообещали раскрыть больше подробностей в рамках отчета о квартальных результатах. Тем не менее, отсутствие публичного пресс-релиза и почти двухлетняя задержка после завершения ключевого исследования выглядят нетипично для такого класса продуктов, особенно учитывая высокую конкуренцию и интерес инвесторов.
В мае 2023 года Novo сообщила, что пациенты, получавшие максимальную дозу перорального семаглутида, теряли в среднем 15% массы тела за 64 недели терапии. Тогда же компания заявила о намерении подать заявку до конца 2023 года. Однако сроки были пересмотрены — как пояснил представитель, компания приняла решение дождаться завершения всей клинической программы OASIS, чтобы включить в досье полные данные.
Препарат рассматривается как расширение линейки семаглутида, уже представленного на рынке под брендами «Оземпик» для лечения диабета и «Вегови» для борьбы с ожирением. Пероральный семаглутид уже доступен в меньших дозировках под брендом Rybelsus (7 и 14 мг) для терапии диабета 2 типа — его продажи в 2023 году составили $3,4 млрд (+26% год к году).
Промедление с подачей связано не только с желанием собрать полный объем данных, но и с внутренними приоритетами компании. За последние два года усилия Novo Nordisk были направлены на удовлетворение рекордного спроса на «Вегови» и «Оземпик», а также на инвестиции в перспективный препарат CagriSema — двойной агонист GLP-1 и амилина.
Первоначально CagriSema рассматривался как флагман новой волны терапии ожирения с потенциальным снижением массы тела на 25%, однако данные последней IIIB-фазы показали снижение на 16%, что вызвало волну разочарования на рынке и падение капитализации компании на 36%.
На этом фоне Eli Lilly продвигает собственную пероральную разработку orforglipron, продемонстрировавшую сильные результаты и высокую приверженность терапии. Сравнение этих двух молекул — перорального семаглутида от Novo и orforglipron от Lilly — может стать центральным сюжетом в сегменте терапии ожирения во второй половине десятилетия.
Несмотря на это, Novo рассчитывает на временное преимущество «первого на рынке» с таблетированной формой «Вегови». Если FDA одобрит препарат, компания сможет расширить присутствие GLP-1-препаратов за пределами инъекционных форм, облегчая путь к терапии для миллионов пациентов.
