Извлечение информации из данных, скрытых в электронных медицинских картах и страховых требованиях, вызывает многочисленные дискуссии, но до недавних пор нормативные указания о том, как оно может быть проведено, отсутствовали.
Однако на прошлой неделе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало документ, в котором изложило свое видение подхода, который следует использовать для документов, использующих real-world data.
Новое руководство является первым из серии документов, посвященных разработке основы для регулирования данных рутинной практики (real-world data – RWD), которые все чаще используются фармацевтическими компаниями для исследования того, как производимые ими лекарства действуют вне контролируемой среды клинических испытаний.
Такое действие является ответом на поправки в новом законодательстве, требующем от FDA создания основы для оценки фактических данных доказательств (real world evidence – RWE) для одобрения новых показаний для уже утвержденных препаратов или в других случаях, где будут требоваться подтверждающие RWD данные.
В некоторых отношениях агентство пытается наверстать собственные упущения в этой области, поскольку недавно оно уже одобрило первое дополнительное показание для препарата от Pfizer Ibrance (palbociclib).
Новое руководство, озаглавленное «Реальные данные: оценка электронных медицинских карт и данных медицинских заявлений для поддержки принятия нормативных решений в отношении лекарственных средств и биологических продуктов», охватывает три ключевых вопроса, связанных с использованием данных RWD из электронных медицинских записей и данных медицинских заявлений.
Прежде всего, это инструкции о том, как выбрать и проверить источники данных, которые надлежащим образом решают вопрос исследования с точки зрения исследуемых групп, воздействия, представляющих интерес результатов и других факторов.
Также дана информация о разработке и проверке определений для элементов дизайна исследования, а также о поддержании происхождения и качества данных во время «накопления, курирования и преобразования в окончательный набор данных для конкретного исследования».
Руководство не содержит рекомендаций по дизайну исследований или статистическому анализу. Вместо этого FDA стремится изложить общие принципы использования RWD.
«Для всех дизайнов исследований важно обеспечить надежность и актуальность данных, используемых для поддержки решения регулирующих органов», — говорят представители Управления.
FDA подчеркивает, что это предварительная версия документа, комментарии к которой могут быть направлены в адрес Управления в течение 60 дней после публикации.
